Inclusiecriteria

Omschrijving studie

Inclusiegetallen

Start / Stop

Onderzoekers

Een internationale, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te evalueren van verschillende doses TMC125 2dd, in aanvulling op een individueel geoptimaliseerde therapie. De studie zou aanvankelijk drie stadia hebben, waarin steeds hogere doses gebruikt zouden worden. Wegens de grote hoeveelheid pillen in het laatste stadium is besloten deze te laten vervallen. De eerste 12 weken zijn dubbelblind, gevolgd door een periode van 36 weken waarin alleen de sponsor gedeblindeerd is. Tijdens de studie worden gegevens verzameld betreffende HIV-1 RNA in plasma, viraal feno- en genotype, immunologische parameters en plasmaconcentraties van TMC125.
Na de eerste 48 weken is het mogelijk om (facultatief) door te gaan met de studiemedicatie in studieverband (TMC125 of placebo) voor 2 x 48 weken.
De studie zal binnenkort worden beëindigd. Na deblindering zullen de placebo-ontvangers alsnog in studieverband TMC125 kunnen gaan gebruiken middels protocol C211, en kunnen deelnemers gerandomiseerd naar TMC125 doorgaan met het gebruik ervan middels protocol C229.
TMC125-C203sub is een substudie van TMC125-C203 om het farmacokinetisch profiel te evalueren op dag 1 en in week 4.

Sponsor: Tibotec Virco