|
Inclusiecriteria |
Omschrijving studie |
Inclusiegetallen |
Start / Stop |
Onderzoekers |
|
- chronische HIV-1-geïnfecteerde therapie-naïeve patiënten die nog geen indicatie hebben voor behandeling
|
Een open-label, single-center studie waarin de veiligheid, farmacokinetiek en antiretrovirale werking van gesuccinyleerd Humaan Serum Albumine (Suc-HSA) wordt onderzocht. Suc-HSA is albumine gewonnen uit donorbloed waaraan een negatief geladen suikermolecuul is gehangen. Er zijn sterke aanwijzingen dat Suc-HSA werkzaam is als HIV-fusieremmer. Suc-HSA is een vinding van de Rijksuniversiteit Groningen en wordt gemaakt door het CLB in Amsterdam. Het is nooit eerder aan mensen toegediend. In deel 1 van de studie werden patiënten gerandomiseerd naar een dosering van Suc-HSA van 1 mg/kg of 10 mg/kg intraveneus. De patiënten ontvingen een enkele dosis Suc-HSA. Na deze eerste dosis werden patiënten gedurende 24 uur klinisch gemonitord. Hierna volgde een wash-out-periode van ongeveer 8 weken. Dit deel is inmiddels afgerond. In deel II van de studie, die nu van start gaat, ontvangen deelnemende patiënten gedurende 54 dagen eenmaal per dag 10 mg/kg Suc-HSA, waarna ze nog 12 weken worden gevolgd. |
Totaal geïncludeerd: 6 patiënten in deel I (AMC), nog geen patiënten in deel II Totaal te includeren: 6 patiënten in deel I; 6 patiënten in deel II (AMC) |
Start: april 2004 |
Principal Investigator: Dr. Jan Prins, internist Sub-Investigator: Joost Vermeulen, arts Project Manager: Engelien Septer-Bijleveld Research Verpleegkundige: Marian Nievaard |