|
Inclusiecriteria |
Omschrijving studie |
Inclusiegetallen |
Start / Stop |
Onderzoekers |
| - ten minste 6 maanden virologisch stabiel (<50 kopieën/ml) bij behandeling met AZT+3TC+abacavir of Trizivir® |
Een explorerende, fase IV, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie om de mechanismen te onderzoeken waardoor nevirapine de HDL cholesterolconcentratie in het bloed doet verhogen en om inzicht te krijgen in het mogelijk gunstige effect van deze verhoging op de conditie van het vaatstelsel. De studiemedicatie zal bestaan uit toevoeging, gedurende 6 maanden, van nevirapine aan de antiretrovirale behandeling van alleen AZT+3TC+abacavir of Trizivir. Patiënten zullen uitgebreid worden gescreend voor start van intensivering van de behandeling met nevirapine en op week 2, 4, 6, 12 en 24 na start van de toevoeging van nevirapine aan het behandelingsregime. Bij start van de nevirapinetoevoeging en op week 6 is er een dagopname met meerdere bloedafnames gedurende de dag om de HDL-kinetiek te bestuderen. NILE is ontworpen om te proberen inzicht te krijgen in het mechanisme dat ten grondslag ligt aan het in eerdere studies (Atlantic, 2NN) vastgestelde HDL-cholesterol-verhogende effect van nevirapine. Niet alleen zou dit van belang kunnen zijn voor de keuze van initiële therapie bij HIV-1-infectie, en dan met name bij die patiënten met een verhoogd a-priori risico op hart- en vaatziekten, maar het zou ook de weg kunnen banen naar de ontwikkeling van nieuwe HDL-c-verhogende geneesmiddelen. Dit laatste is daarom zo belangrijk omdat middelen die een dermate stijging van HDL-c induceren zoals nevirapine niet voorhanden zijn en verwacht wordt dat een substantiële verdere medicamenteuze reductie in het optreden van hart- en vaatziekten, naast het gebruik van statines en fibraten, de komende 10 jaar alleen bereikt kan gaan worden met interventies die HDL-c in belangrijke mate doen stijgen. |
Totaal geïncludeerd: 13 patiënten (AMC (8), OLVG (5)) Totaal te includeren: 20 patiënten (AMC en OLVG) |
Start inclusie: december 2003 Stop inclusie: 31 december 2005 |
Coordinating Investigators: Dr. Peter Reiss; Dr. Erik Stroes, AMC, afd. Vasculaire Geneeskunde; Prof. dr. John Kastelein, internist AMC, afd. Vasculaire Geneeskunde Sub-Investigator: Raaj Sankatsing Project Manager: Marcel Bootsma Coördinerend Research Verpleegkundige: Hans-Erik Nobel Research Verpleegkundigen: per centrum Sponsor: Boehringer Ingelheim |