|
Inclusiecriteria |
Omschrijving studie |
Inclusiegetallen |
Start / Stop |
Onderzoekers |
|
- chronische HIV-1-infectie - therapienaïef, geen indicatie voor antiretrovirale behandeling - CD4-celaantal >250 en <450 cellen/mm3 - viral load >10.000 kopieën/ml |
MAN2 is een multi-center, gerandomiseerde, open-label studie, waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar mycofenolaat mofetil (MMF) 2dd 500 mg gedurende 48 weken versus geen behandeling. Bij HIV-1-infectie is er sprake van een chronische hyperactivatie van het immuunsysteem. Deze hyperactivatie wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van het verlies van CD4+ T-cellen. Daarnaast vermenigvuldigt HIV zich met name in geactiveerde CD4+ T-cellen. In deze studie wordt getracht de activatie van het immuunsysteem te remmen met MMF om zo het verlies aan CD4+ T-cellen tegen te gaan. In eerdere studies waarin MMF in deze dosering werd gegeven aan HIV-1-geïnfecteerde patiënten werden geen bijwerkingen van MMF gemeld. In deze studie wordt MMF gebruikt zonder antiretrovirale medicatie. Indien de behandeling effectief is, zou de start van antiretrovirale therapie uitgesteld kunnen worden. MYOCARDH is een substudie van MAN2, in samenwerking met de afdeling Vasculaire Geneeskunde van het AMC, waarin wordt gekeken naar de effecten van behandeling met MMF op een aantal surrogaatmarkers die geassocieerd zijn met het ontstaan van hart- en vaatziekten. Deelnemers aan de substudie hebben geen extra studiebezoeken. |
Totaal geïncludeerd: 4 patiënten (AMC) Totaal gescreend: 6 patiënten (AMC) Totaal nationaal te includeren: 90 patiënten (AMC, Haga zhs. locatie Leyenburg, KG Haarlem, OLVG) Totaal te includeren: 60 patiënten (10 centra in Nederland; 1 in London, 1 in Helsinki en 1 in Barcelona) |
Start: maart 2005 |
Principal Investigator hoofdstudie: Dr. Jan Prins, internist Principal Investigators MYOCARDH substudie: Dr. Erik Stroes, AMC, afd. Vasculaire Geneeskunde; Dr. Peter Reiss, internist; Dr. Jan Prins, internist Sub-Investigator: Joost Vermeulen, arts Research Verpleegkundige: Marian Nievaard |