|
Inclusiecriteria |
Omschrijving studie |
Inclusiegetallen |
Start / Stop |
Onderzoekers |
|
- HIV-1-geïnfecteerde volwassenen - therapie-naïef - ³18 jaar - viral load ³30.000 kopieën/ml - CD4 celaantal van <350 cellen/mm3 bij screening |
Een strategisch, gerandomiseerd, multi-center, open-label onderzoek waarbij primair de effectiviteit en veiligheid wordt onderzocht van een vroege switch van Combivir®/Kaletra® naar Trizivir® op geleide van de viral load. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname starten met de combinatie Combivir/Kaletra. Alle deelnemers beginnen met dezelfde behandeling. Hierbij worden zij gedurende de eerste zes maanden nauwgezet gevolgd, onder andere voor wat betreft de viral load, het CD4-aantal en een aantal andere parameters. Indien na minimaal 12 weken behandeling, doch niet later dan 24 weken, de viral load twee maal achter elkaar is gedaald tot ondetecteerbaar niveau, dan wordt de deelnemer gerandomiseerd. Randomisatie vindt plaats naar twee behandelgroepen: de eerste groep gaat door met de Combivir/Kaletra-behandeling, terwijl de tweede groep overgaat naar behandeling met Trizivir. Randomisatie vindt plaats via een van tevoren willekeurig bepaalde volgorde. Deelnemers die na randomisatie één of meerdere verhoogde lipidenwaarden en/of glucosewaarden hebben, zullen de Kaletra-bevattende therapie stoppen en doorgaan met Trizivir. Naast de primaire vraagstelling zal er ook worden gekeken naar kwaliteit van leven, therapiegemak en therapietrouw. Inmiddels is de studie uitgebreid met resistentieonderzoek. Wanneer er sprake is van therapiefalen, zal er bij de betreffende patiënt resistentieonderzoek plaatsvinden. |
Totaal geïncludeerd: 156 patiënten Totaal te includeren: 210 patiënten in 12 Nederlandse ziekenhuizen en 1 Belgisch ziekenhuis |
Start: februari 2003 Stop inclusie: vermoedelijk najaar 2005Stop: twee jaar na inclusie van de laatste patiënt |
Principal Investigator: Dr. Clemens Richter, internist Rijnstate zhs Arnhem Sub-Investigator: Nienke Langebeek MSc, Rijnstate zhs Arnhem |