Een dubbelblinde, gerandomiseerde, internationale studie waarin nandrolon, testosteron en placebo met elkaar werden vergeleken met betrekking tot de effecten op lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling in patiënten met HIV-geassocieerde wasting

Julian Gold, MD 1, Marijka Batterham, PhD 1,2, Peggy ME Helmyr, PhD 3, Marloes Harms 3 en Hans Rekers, MD 3. 1 St Albion Centre, Prince of Wales Hospital, Sydney, Australië, 2010; 2 University of Wollongong, Wollongong, Australië en 3 Medical Services, Organon International, Oss, Nederland

Doel van de studie:

Verlies van gewicht en vetvrije massa blijft een veel voorkomend probleem bij mensen met HIV/aids. De kosten en problemen die het toedienen van menselijk groeihormoon met zich meebrengen plus de bijwerkingen van sommige anabole middelen doen de noodzaak om goedkope en effectieve therapeutische opties te vinden toenemen, met name voor patiënten die eveneens hypogonadisme hebben.

Methoden:

Dit was een internationale, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin nandrolon decanoate (ND) werd vergeleken met placebo en testosteron (T). In totaal werden 303 volwassen HIV-positieve mannen met een gewichtsverlies van 5-15% in de afgelopen 12 maanden, of een body mass index van 17-19 kg/m2, of een body cell mass/height ratio van minder dan 13,5 kg/m gerandomiseerd naar tweewekelijkse toediening van ND (150mg), of T (250mg) of placebo gedurende 12 weken. De resultaten werden bepaald met behulp van antropometrie, Bioelectrische Impedantie Analyse (BIA), en biochemische en immunologische parameters, waaronder de gonadale functie en vier Quality of Life (QoL)-vragenlijsten.

Samenvatting van de resultaten van de eerste 12 weken van de studie (initiële fase):

Behandeling met ND leidde tot een significant grotere toename van de gemiddelde vetvrije massa van 1,34 kg (95%CI 0,60; 2,08 kg) (stijging ND-groep versus placebogroep: 1.66 kg versus 0.32 kg) en van het gemiddelde gewicht van 1,48 kg (0.82;2.14 kg) (stijging ND-groep versus placebogroep: 2.1 kg versus 0.5 kg). Toename in gemiddeld gewicht was significant groter bij gebruik van ND versus T, namelijk 1,00 kg (0,27;1,74) (ND-groep versus T-groep: 2.1 kg versus 0.9 kg): het verschil in vetvrije massa tussen ND en T bereikte geen significantie: 0,69 kg (-0,13;1,51 kg). Enkele componenten van de Quality of Life vragenlijsten verbeterden statistisch significant ten voordele van ND vergeleken met placebo (mentale gezondheid, health transition, BACRI (Bristol-Myers Anorexia-Cachexia recovery instrument) score) of ND en T (BACRI score). Verbetering in seksueel functioneren was niet significant verschillend; de meeste verbetering trad op in de T-groep, de minste in de placebogroep. Het verschil in mannelijke hormoonconcentraties tussen baseline en 12 weken was statistisch significant tussen ND en placebo. Alleen voor verandering in totale en vrije testosteronconcentraties werd een statistisch significant verschil gevonden tussen ND en T. Er waren geen significante verschillen in bijwerkingen, immune markers of HIV viral load.

Conclusies:

Dit is de eerste multi-center klinische studie van dit type die clinici enig handvat biedt hoe patiënten met gewichtsverlies ten gevolge van HIV bij te staan. Behandeling met ND doet het lichaamsgewicht toenemen in vergelijking met placebo en T. Behandeling met ND resulteert in grotere toenames van de vetvrije massa dan placebo en laat een trend zien naar een significante toename in vergelijking met T.

NB: Deze studie was NIET gericht op patiënten met HIV-geassocieerde lipodystrofie!