Inclusiecriteria

Omschrijving studie

Inclusiegetallen

Start / Stop

Onderzoekers

- starten met of switchen naar een nieuw HAART-regime dat o.a. een PI en/of een NNRTI bevat

ADAPT is een Europese gerandomiseerde studie met 2 delen die het effect van Therapeutic Drug Monitoring (TDM) op de veranderingen in HIV-1-RNA van baseline tot 96 weken follow-up onderzoekt. Kinderen in deel A zullen gerandomiseerd worden over drie groepen: een 'maximale TDM-groep, een 'minimale TDM-groep' en een 'geen-TDM-groep.' De maximale TDM-groep zal jaarlijks PI- en/of NNRTI-dosisaanpassingen krijgen op basis van de resultaten van een complete farmacokinetische curve na geobserveerde inname. De minimale TDM-groep krijgt jaarlijks PI- en/of NNRTI-dosisaanpassingen op basis van één plasmaspiegel na niet geobserveerde inname. Zowel in de maximale als minimale TDM-groep zullen PI/NNRTI-plasmaspiegels na niet geobserveerde inname worden gerelateerd aan populatiegegevens bij elk polikliniekbezoek. In de geen-TDM-groep zullen de PI/NNRTI-spiegels na afloop van de studie worden bepaald. Kinderen in deel B zullen alleen worden gerandomiseerd over de maximale en minimale TDM-groepen. Alle kinderen zullen therapietrouwondersteuning ontvangen.
Naast de hoofdvraag zal ook het therapietrouwondersteunende programma beschrijvend worden geëvalueerd. Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse van TDM gemaakt en er worden leeftijdsgerelateerde populatie-farmacokinetische modellen gegenereerd voor specifieke antiretrovirale middelen die door veel kinderen in deze studie worden gebruikt.

Totaal te includeren: 20 kinderen

Stop: onbekend